Miejsce w ChPL

ChPL  Zometa

ChPL  Zometa [2013.05.27]

4.4      Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji. W pewnych okolicznościach może wystąpić hipokalcemia zagrażająca życiu.

-

4.4      Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipokalcemia

-

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zometa zgłaszano występowanie hipokalcemii. Wtórnie do przypadków ciężkiej hipokalcemii zgłaszano występowanie arytmii serca i neurologicznych zdarzeń niepożądanych (w tym napadów padaczkowych, drętwienia i tężyczki). Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).

4.5     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych produktem Zometa i jednocześnie antyangiogennymi produktami leczniczymi.

Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Zometa z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.

4.8      Działania niepożądane

Tabela 1

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko:

-

Napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)

4.8      Działania niepożądane

Tabela 1

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko:

-

Arytmia serca (wtórna do hipokalcemii)

4.8      Działania niepożądane

Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią

-

Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Zometa w zatwierdzonych wskazaniach. Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Zometa, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca. Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym napadami padaczkowymi, drętwieniem i tężyczką (patrz punkt 4.4).